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药物研发工程师(制剂方向)

来源:    浏览次数:4696    日期:2023-02-21 13:04:03


一、药物研发工程师(制剂方向)

(一)岗位职责

1.负责进行化学药物固体制剂、小容量注射剂、颗粒剂等产品的实验研究、工艺优化、工艺验证等工作,编制试验计划,撰写试验总结报告;

2.按照GMP、药品注册法规要求编制产品技术文件,做好相关记录及进行资料的整理、归档;

3.负责所用试验设备、设施的使用维护;

4.在项目主管的安排下,按照CTD格式编写部分注册申报资料和原始记录,参与相关项目的技术鉴定、项目申报及评审等工作。

(二)任职资格

1.学历:硕士及以上

2.专业:药学、药物制剂等相关专业

3.能熟练阅读、翻译本专业英文文献

4.熟悉药物制剂GMP规范要求,掌握药品注册研究相关技术指导原则和要求;熟悉药物固体制剂、注射剂及颗粒剂等制剂生产技术、了解制药设备操作及其质量控制指标;

5.具有较强的执行力和团队协作精神。

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