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高级药物研发工程师(制剂方向)

来源:    浏览次数:294    日期:2022-11-30 08:35:30


一、高级药物研发工程师(制剂方向)

(一)岗位职责

1.根据公司发展战略规划,结合公司现有生产线开展缓控释制剂研发和长效注射剂研发;

2.掌握注射剂或固体口服制剂的开发流程,并按法规开展相关研究;

3.按照国内外药典及指导原则要求进行制剂研发,负责制剂处方及工艺研究方案的制定、实施、评价等工作,包括处方筛选、工艺研究、包材相容性、存储条件、稳定性等研究;

4.熟悉从小试到中试的技术转移流程,完成IND三批及临床12期样品的制备

5.规范做好相关原始记录,进行资料的整理编写归档,并撰写研究报告,审核制剂工艺研究相关申报资料;

6.及时反馈并与合作方沟通,保证按照节点完成研发任务,参与现场核查的准备工作。

任职资格

1.学历专业:博士,药学、药物制剂等相关专业

2.能熟练阅读、翻译本专业英文文献,了解现行GMP,熟悉国内仿制药开发和注册申报法规和技术要求;

3.具有扎实的药物制剂理论知识,有较强的制剂试验动手操作和解决问题能力,能熟练操作和维护制剂工艺、制剂分析相关设备,具有开展缓控释制剂研发或长效注射剂研发的能力,熟悉多种制型药物制剂的研究技术与技能,能独立完成制剂项目的开发和中试放大

4.具有较强的执行力和团队协作精神。

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